GMP與潔淨廠房的建設要求

　　潔淨室的（de）氣流組織也是淨化環境實（shí）現的保證措施方法之一。氣流組織有非層流方式或層流方式兩（liǎng）種。用高度淨化的空氣把車間內產生的粉塵稀釋，叫做非層流方式(亂流方式)。用高度淨化的氣流作為載（zǎi）體，把粉塵排出，叫做層流方式。後者有垂直層流和水平層（céng）流方式。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平麵排出叫垂直層流式，從側壁方向刮（guā）入清（qīng）潔空氣，從對麵側壁排出叫水平層流（liú）式（shì）。

　　這些方式（shì）分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征。亂流方式由於換氣（qì）次數的變化（huà）潔淨度（dù）也隨之（zhī）變化，但通常潔淨度要求10000級時換氣次數在25～35次/小時範圍（wéi）內;潔淨度要求100000級時換氣次數在15～25次/小時範圍內;潔淨度要求300000級時換氣次數在12～18次/小時（shí）範圍內在100000級範圍;層流方式通常規（guī）定了氣體流速為025～05M/S。

　　A亂流方式的優點（diǎn）如下：①過濾器以及空氣處理簡便;②設備費低;③擴大規模比較容易;

　　④與淨（jìng）化台聯合使用，可保持級數高的（de）潔淨度。

　　B亂流（liú）方式的缺點如下：①室內潔淨度受作業人員幹擾;②易（yì）產生（shēng）渦流有汙染微粒在室內循環的（de）可能;③換氣次數少，因而（ér）進入正常運轉的時間長動力（lì）費增加;④必須充分注意完善衣帽（mào）間、更衣室、風淋室等（děng）緩衝（chōng）室，清（qīng）洗工作服等。

　　C垂直層流方（fāng）式的優點：①不受室內作業人數作業狀態的幹擾，能（néng）保持高潔淨度;②換氣數（shù）非常多，幾乎在（zài）運轉的同時成為穩（wěn）定狀態;③塵埃堆（duī）積或再飄（piāo）浮非常少，室內產生的塵埃隨氣流運行（háng）被（bèi）除（chú）去，迅速（sù）從汙（wū）染狀態恢複到潔淨狀態（tài）。

　　D垂（chuí）直層流方式的缺點（diǎn）：①安裝終濾（lǜ）器以及交換板（bǎn）麻煩，易引起過濾器密封口墊破損;②設備費高;③擴大規模困難。

　　E水平層流方式的優點：①因渦流、死角（jiǎo）等（děng）原因，使（shǐ）塵埃堆積或再飄浮的機會（huì）少（shǎo）;②換氣次數非常多，因而自身淨化時間短;③室內潔淨度不大受作業人（rén）數，作業狀態（tài）的幹擾。

　　F水平層流方式的缺（quē）點：①受風麵近（jìn）能保持高（gāo）潔淨度，但接近吸（xī）風麵，半淨度則隨之降低;②擴大規（guī）模困難;③設備費不加垂直層流式高;④必須充分注（zhù）意完（wán）善衣帽間，更（gèng）衣室，風淋室等緩衝室（shì），經常（cháng）清洗（xǐ）工作服等。

　　把操（cāo）作室全部淨化設計成上述氣流方式，附加設備費高，因此有必要考慮采用局部淨化方式。實際上層流空氣淨化方式（shì）已被采用在一些關鍵設備內，例如輸液的灌裝設備、凍幹針劑的灌裝和加（jiā）塞設備等，使藥品在生產灌裝時（shí）暴露於空氣的局部達到100級，這樣車間較大環境的潔淨度不就需那麽高，而且實際上要使一個車間的潔淨度均達到100級是很困難的（de）。